Wegovy® được phê duyệt ở Hoa Kỳ để giảm nguy cơ tim mạch ở những người thừa cân hoặc béo phì và đã mắc bệnh tim mạch

Novo Nordisk hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt việc mở rộng nhãn cho Wegovy® dựa trên Ứng dụng Thuốc Mới (sNDA) bổ sung nhằm chỉ định giảm nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch bất lợi nghiêm trọng (MACE) bao gồm cả tử vong do tim mạch, đau tim không gây tử vong (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ không gây tử vong ở người lớn thừa cân hoặc béo phì và có bệnh tim mạch (CVD).

Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm kết quả tim mạch SELECT, chứng minh rằng Wegovy® giảm đáng kể về mặt thống kê nguy cơ mắc MACE tới 20% so với giả dược khi được bổ sung vào chế độ chăm sóc tiêu chuẩn. Cơ chế chính xác làm giảm nguy cơ tim mạch chưa được thiết lập.

Các phát hiện từ SELECT cũng cho thấy rằng trong khoảng thời gian lên tới 5 năm, đã đạt được mức giảm nguy cơ MACE bất kể tuổi tác, giới tính, chủng tộc, dân tộc, chỉ số khối cơ thể (BMI) và mức độ suy giảm chức năng thận. Ngoài ra, nhãn được cập nhật để bao gồm dữ liệu từ SELECT cho thấy giảm 15% nguy cơ tử vong do tim mạch và giảm 19% nguy cơ tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào, cả hai đều so với giả dược. Hơn nữa, dữ liệu lâm sàng bổ sung từ SELECT được đưa vào nhãn.

Martin Holst Lange, phó chủ tịch điều hành và giám đốc phát triển tại Novo Nordisk cho biết: "Chúng tôi rất vui mừng khi Wegovy® hiện đã được phê duyệt ở Mỹ như là liệu pháp đầu tiên giúp mọi người kiểm soát cân nặng và giảm nguy cơ tim mạch". "Sự chấp thuận này là một cột mốc quan trọng đối với những người mắc bệnh béo phì và bệnh tim mạch, vì dữ liệu SELECT đã chứng minh rằng Wegovy® có khả năng kéo dài cuộc sống bằng cách giải quyết một số nguyên nhân hàng đầu gây tử vong có thể phòng ngừa được bằng cách giảm nguy cơ mắc các biến cố tim mạch."